COVID-19 rapid tests

COVID-19 rapid tests
Quality Certificate                      Certificate of Conformity



COVID-19_CATb

Antigénový rýchlotest na COVID-19 podobný PCR testu

Antigénový rýchlotest na SARS-CoV-2 sa dá jednoducho a rýchlo vykonať v priebehu 15 minút a dokáže odhaliť prítomnosť vírusu v tele už 2-3 dni po infikovaní vírusom Covid19. Antigénový rýchlotest dokáže odhaliť prítomnosť vírusu už 2-3 dni po infekcii po tom, ako sa vírus objaví. Umožňuje rýchlejšiu diagnostiku, je nákladovo efektívnejší a pre zdravotníckych pracovníkoch je na mobilných odberových miestach ľahšie použiteľný. Antigénový rýchlotest deteguje počiatočné štádium infekcie.

Výrobok má certifikát CE.

Náš Antigénový rýchlotest na SARS-CoV-2 eviduje nemecký Spolkový úrad pre lieky a lekárske výrobky ako antigénový test odporúčaný pre kvalitnú detekciu vírusu.



Výhody rýchlotestov na COVID-19

  • Veľmi rýchly výsledok
  • Bez čakania
  • Exponenciálna nákladová efektívnosť
  • Včasné odhalenie a kontrola
  • Jednoduché a dostupné pre všetkých
  • Lacné
  • Nevyžadujú žiadne vybavenie
  • 97,68 % spoľahlivosť
  • 96,36 % citlivosť a 98,04 % špecifickosť
  • Rýchly výsledok už za 15 minút

Test môže vykonať odborný lekár, závodný lekár alebo špecialisti poskytovateľa takejto služby (závodná zdravotná služba). Vykonanie testu trvá približne 15 minút.
UPOZORNENIE: test môžu používať iba zdravotnícki pracovníci! Test je zakázané predávať pre domáce použitie alebo samotestovanie! Hoci v Maďarsku a v mnohých členských krajinách Európskej únie sú už v procese prijímania právne predpisy, ktoré v budúcnosti umožnia domáce použitie tohto typu rýchlotestu. Rýchlotest na COVID-19 sa považuje za sérologické vyšetrenie a poskytuje informácie o prípadnej infekcii, ktoré sú informatívneho charakteru. Ďalšou dôležitou výhodou testu je, že dokáže potvrdiť predchádzajúcu prítomnosť vírusu po infekcii, ktorá prebehla s miernymi príznakmi alebo dokonca bez príznakov. (S týmto sa dá počítať najskôr 3 týždne po infekcii.) V takomto prípade sa môže osoba, ktorá sa už vyliečila z infekcie, vrátiť do práce za predpokladu, že prísne dodrží všetky nevyhnutné bezpečnostné opatrenia.

  • Prečo neexistujú na trhu testy na COVID-19 vhodné na domáce použitie?
    V súvislosti s epidémiou COVID-19 spôsobenej novým koronavírusom (SARS-CoV-2) sa objavili správy, že na trhu sú dostupné testy na domáce použitie, ktoré sú vhodné na samotestovanie.
    V skutočnosti sa tieto testy považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) a verzie vhodné aj na samotestovanie zatiaľ nemohli byť legálnym spôsobom uvedené na trh. Kupovanie testov na detekciu nového koronavírusu pre domáce alebo laické použitie sa preto neodporúča a ich distribúcia je výslovne zakázaná

  • Právny rámec možno zhrnúť nasledovne:
    Definícia nariadenia ministerstva zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny Maďarska č. 8/2003 (III.13.) v rámci diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro znie takto:
    § 2 písm. e) pomôcka na samotestovanie: akákoľvek pomôcka, ktorá je výrobcom určená na použitie laickými osobami v domácom prostredí. Ak výrobca pomôcky na zistenie infekcie spôsobenej novým koronavírusom SARS-CoV-2 uvedie na obale (vrátane návodu na použitie, štítku atď.), že ide o pomôcku na samotestovanie, t. j. na domáce použitie, v zmysle predpisov upravujúcich diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (pomôcky IVD) v rámci EÚ (Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro) a harmonizovaných vnútroštátnych predpisov (nariadenie ministerstva zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny Maďarska č. 8/2003 (III.13.) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro) sa považuje za pomôcku IVD, pri ktorej musí výrobca požiadať notifikovaný orgán o preskúmanie súvisiacej dokumentácie.
    To znamená, že pred uvedením pomôcky na trh v Európe musí výrobca zabezpečiť jej certifikáciu určeným notifikovaným orgánom. Tento postup trvá minimálne 6 mesiacov. Z tohto dôvodu len veľmi málo výrobcov dokáže zaručiť, že na rýchlotest na koronavírus určený na samotestovanie mu bol vydaný certifikát CE! (Okrem označenia CE musí byť na balení výrobku uvedený aj štvormiestny identifikačný znak certifikačného orgánu.) Samotný certifikát je okrem toho potrebný na overenie výkonnosti testu a bezpečnosti jeho použitia v domácom prostredí. Bez uvedeného nie je možné v Maďarsku ani v EÚ legálnym spôsobom uviesť na trh pomôcku IVD vhodnú na samotestovanie. Používanie testov dostupných na trhu, ktoré nie sú určené na samotestovanie, v domácom prostredí sa neodporúča z viacerých dôvodov. Jednak všetky tieto pomôcky IVD môžu priniesť falošne pozitívny alebo falošne negatívny výsledok, čo môže u nekvalifikovaného používateľa viesť k zbytočným obavám alebo naopak, k mylnému pocitu bezpečia.
    Na druhej strane, pri každej pomôcke slúžiacej na diagnostiku vírusu, ktorý môže spôsobiť vážne ochorenie spôsobujúce epidémiu, možno konštatovať, že ich používanie laickými koncovými používateľmi je rizikové. V takýchto prípadoch by sa totiž nemohlo vykonať dohľadanie a úradné nariadenie karantény už infikovaných osôb, aj keby samotný test priniesol správny pozitívny výsledok, v dôsledku čoho by sa základný záujem v oblasti verejného zdravia zameraný na prevenciu alebo spomalenie šírenia epidémie nemohol realizovať.

RÝCHLOTEST NA PROTILÁTKY

Test je vhodný aj na to, aby aj po uplynutí niekoľkých mesiacov zistil u danej osoby, či v minulosti už prekonala infekciu Covid-19.

Opis a návod na použitie
Na vykonanie a vyhodnotenie testu je potrebný zdravotnícky personál. Odporúča sa, aby bolo vyhodnotenie testu spojené s lekárskou konzultáciou o možných krížových reakciách. Náš produkt funguje ako rýchlotest na detekciu protilátok IgG a IgM proti koronavírusu (2019-nCoV, COVID-19), ktorý možno vykonať pomocou vzorky krvi odobratej z končekov prstov.
Validovaný, registrovaný produkt s označením IVD CE. Test je vhodný na detekciu koronavírusovej infekcie 5-6 dní po infekcii. Inkubačná doba môže trvať až 14 dní, preto sa odporúča, aby sa test v krátkej dobe niekoľkokrát zopakoval. Z tohto dôvodu odporúčame objednávať 2-3 testy na jednu testovanú osobu.

  • Údaje meraní:
    Výsledok IgG
    Senzitivita: 100 %
    Špecifickosť: 98,0 %
    Presnosť: 98,6 %
    Výsledok IgM
    Senzitivita: 85,0 %
    Špecifickosť: 96,0 %
    Presnosť: 92,9 %

· (100 % senzitivita znamená, že test v rámci štúdie správne identifikoval všetky infikované osoby.)


ANTIGÉNOVÝ RÝCHLOTEST

Náš antigénový test zisťuje prítomnosť vírusu v nose a hrdle.

Náš antigénový test zisťuje prítomnosť vírusu v nose a hrdle. Vzhľadom na mimoriadny nárast počtu vykonávaných PCR testov je táto metóda časovo čoraz náročnejšia, my vám preto ponúkame riešenie s podobným spôsobom odberu vzoriek, avšak s antigénovým testom prinášajúcim oveľa jednoduchší a rýchlejší výsledok (za 15 minút) pre spoločnosti s veľkým počtom zamestnancov, ktoré dokážu vo vlastnej réžii (pomocou závodného lekára, zdravotnej sestry atď.) zabezpečiť efektívny a rýchly skríning svojich zamestnancov!
Náš antigénový test zisťuje prítomnosť vírusu v nose a hrdle spôsobom opísaným v špecifikácii s oveľa vyššou účinnosťou ako iné krvné testy na protilátky dostupné na trhu. V súčasnosti dokážu prítomnosť vírusu v danom okamihu najspoľahlivejšie odhaliť rýchlotesty využívajúce túto metódu.

Pozitívny výsledok sa odporúča následne overiť pomocou PCR testu.

Podniky, pozor!
Jedným zo spôsobov opätovného naštartovania fungovania a zachovania nepretržitej prevádzky môže byť identifikácia osôb s protilátkami.

Urobte zodpovedné a uvedomelé rozhodnutie pre budúcnosť vášho podnikania a zdravie vašich zamestnancov!